CeciliePieneSchr?der,?ysteinSkare,OlavReiker?s,PetterMowinckel,JensIvarBrox.
执行主编：蒋青南京大医院审校：马佳中医院运动医学研究所
翻译：医院
全文
摘要
背景：盂唇修复术和肱二头肌长头肌腱固定术是治疗肩关节上盂唇前后部病变（SLAP）的常规手术方法，但缺乏其有效性的证据。因此，我们评价了盂唇修复术、二头肌腱固定术和假手术治疗SLAP的手术效果。
方法：对名手术患者(平均年龄40岁)进行双盲假手术对照试验，患者病史、症状和MRI关节造影均提示为单纯II型SLAP损伤。如果关节镜检查也显示为单纯的II型SLAP病变，则将其随机分为盂唇修复组(n=40)、二头肌腱固定术组(n=39)或假手术组(n=39)。主要结果评估采用Rowe临床评分（范围为0-分，分为可能的最佳结果）和西安大略省肩关节不稳指数(WOSI，范围0-2，0分为可能的最佳结果)；次要结果的评价采用牛津肩关节不稳评分，其中包括主要症状的改善情况、EuroQol(EQ-5D和EQ-VAS)、患者的满意度和并发症。
结果：随访期间，组间的任何临床结果均没有显著性差异。术后2年组间Rowe评分差异情况为：肱二头肌腱固定术组与盂唇修复术组为1.0(95%CI-5.4to7.4),p=0.76;肱二头肌腱固定术组与假手术组为1.6(95%CI-5.0to8.1),p=0.64;盂唇修复术组与假手术组为0.6(95%CI-5.9to7.0),p=0.86。各组间WOSI评分也没有显著性差异。盂唇修复术后5例患者出现僵硬，而肌腱固定术组有4例患者出现僵硬。
结论：在研究的人群中，无论是盂唇修复术还是肱二头肌长头腱固定术，在治疗II型SLAP损伤方面均不具备显著优于空白手术的效果。
试验注册号码ClinicalTrials.govidentifer:NCT
介绍
肩关节上盂唇损伤是一个常见的损伤和退变部位，可引起疼痛和失用[12]。Snyder等人[1]使用了“SLAP（上盂唇前后部）”一词来描述肱二头肌长头腱从肩胛盂缘起于上盂唇的部分（图1）。诊断结果是有争议的，临床试验的有效性[3]、甚至关节镜检查和MRI关节造影对诊断的有效性都是有疑问的[4-8]。此外，据报道在无症状的中年人群中，SLAP的患病率也很高[9]。盂唇修复术是治疗盂唇撕裂最常见的方法，但由于并发症发生率高，预后差，有研究[10-17]建议应缩窄其适应症。最近的研究报告显示，采取盂唇修复手术处理的比例在减少，施治该手术的年龄也有所下降[]。而肱二头肌腱松解术式（固定或者切除术）更多地作为SLAP修复的替代术式，但是支持证据却不足[-22]。有一项非对照的研究报告称，与盂唇修复术相比，固定术效果更好，但是没有随机对照试验的相关研究。设计本研究时，几乎没有对II型SLAP损伤非手术治疗的观察。最新的非对照研究表明，包括分级运动疗法在内的非手术治疗方法是有益的，术后应该遵循这些康复程序[23-25]。我们的目标是进行一项随机的、双盲的、空白对照的试验，来评估II型SLAP损伤患者盂唇修复和肱二头肌腱固定术的临床有效性。
材料与方法
设计
年1月至年1月，在挪威Oslo的LovisenbergDiaconal医院进行了这项盲法的、三组随机的、空白对照研究，并进行了为期两年的随访。该研究方案以前已经发表过[26]。患者、物理治疗师/推拿治疗师以及收集和分析数据的人员均实施了盲法。第一作者在分组时没有实施盲法，但是没有参与病人的随访。
参与者
我们招募了18-60岁的肩痛患者（病史超过3个月），对常规的非手术治疗（物理疗法，非甾体类抗炎药物和/或皮质类固醇注射）没有效果，并且病史、临床表现和MRI关节造影均表明为SLAP病变。患者均被告知，如关节镜下确认是II型SLAP损伤，那么他们将被纳入本研究，并随机分组进行关节镜下治疗。排除标准包括之前有过肩部手术史、SLAP损伤伴发盂唇囊肿[27]、临床和影像学上具有肩锁关节（AC）或者盂肱关节关节炎的表现[28]、肩袖损伤或肱二头肌腱长头腱撕裂。详细的标准见已发表的研究方案[26]。
诊断性关节镜检查
所有患者均在全身麻醉下进行肩关节镜检查，采用标准的后入路和前入路。骨科手术医生(CPS)评估肩峰下间隙和盂肱关节记录关节内的情况(图1)，为每个患者保留手术视频资料。
随机化
符合纳入标准并同意参加该试验的受试者随机分入三组(1)盂唇修复术组，(2)肌腱固定术组(3)空白手术组。一位独立的统计学家采用区组随机的方法进行分组。由单独的一名秘书下达盲性分组分配密件，他把密封的、不透明的信封分发给手术室的护士长。当病人经关节镜检查诊断认为可入组时，由护士打开信封。在确认为单纯的II型SLAP损伤后，该病人被纳入随机化手术方案中。
干预措施
在已发表的方案中提供了对每个干预措施的详细描述[26]。由一位经验丰富的肩关节外科医生进行所有患者关节镜下的评估和治疗。
手术过程及术后处理
在盂唇修复手术中，关节盂缘上方用一个刨刀进行清理，然后经皮在冈上肌腱腹结合部穿刺放置钻头导向器开路并置入单线锚钉。所有锚钉均放置于肱二头肌长头腱根部后方盂唇的下方，采用单环缝合法（单线跨过盂唇打结缝合）。
肱二头肌腱固定采用小切口技术。在关节镜下，尽可能偏外侧放置脊椎穿刺针，90°垂直于二头肌腱中央，在肱二头肌长头肌腱止点处切断肌腱。皮肤切口应＜2cm（仿效其他两组的瘢痕），将脊椎穿刺针向下插入结节间沟，切开腱沟后将二头肌腱拉出。清理结节间沟，将一双线金属锚钉置于结节间沟的下方，将肌腱以两根缝线固定，每根缝线两次穿过肌腱。切除肌腱近端，缝合关闭切口。
假手术组仅进行标准的关节镜诊断性检查。此外，另作一个模仿盂唇修复手术所需的5mm的皮肤切口。留病人在手术室直到完成一台实际上的肩关节镜手术所需要的时间。
保留所有患者的手术操作录像。所有病人在离开手术室之前，给予颈腕吊带悬吊，术后提供标准的术后护理和指导。
术后康复
三组所有患者均进行了标准化的，经个体化调整的康复方案。术后第一天，即可开始进行肘部、腕部及手部的活动和轻柔的钟摆练习。吊带使用3周时间。患者的分组情况对当地的理疗师实施盲法，出院后由他们提供进一步的康复治疗。术后前3周采用被动训练为主，例如按摩和拉伸、核心稳定性练习和一般的体能训练。采用悬吊训练疗法，进行肩胛骨-肱骨的节律性、协调性和活动度的练习[29]。术后12周，逐渐开始进行肱二头肌的负荷练习。6周后，增强肩关节功能稳定性和肩胛肌群的训练。术后三个月开始运动和工作相关的个体化康复训练。康复过程通常需持续3-6个月，其中包括12到16次的治疗师的训练和20次自主练习。
结果评价
两项主要的结果评定指标为Rowe评分[30]和西安大略省肩关节不稳定指数(WOSI)[31]，分别在术后的6个月和24个月进行评定。本研究中使用的是年版的Rowe评分和WOSI评分[32-34]。根据Rowe的建议，病人的满意度单独使用问卷调查表来评估，其中包含了差、一般、好和优秀等结果[35]。
次要结果为：3个月和12个月时的WOSI和Rowe评分、牛津肩关节不稳评分（OISS）[36]、健康相关的生活质量评分EuroQol(EQ-5D，EQ-VAS)[37]、主要症状（疼痛）从基线到所有随访期间内的变化情况[38]。EuroQol和OIS已被证实可用于SLAP损伤患者[]。一位单盲的观察者对所有参与者进行评估，并在基线和术后随访中进行了问卷调查。在基线时，评估患者的特征，包括体力劳动(是/否)、体育活动(1=竞技体育/2=频繁的体育活动(每周3至4次)/3=偶尔或没有)、优势肩部(是/否)、恐惧试验(阳性/阴性)、曲柄试验(阳性/阴性)、O’Brien试验(阳性/阴性)。盲法的评价通过询问患者他们认为是做了手术还是空白手术来进行。如果病人需要延长住院时间、住院治疗或死亡，不良事件将被认定为严重；如果病人肩关节在外旋前屈＜30°和外展＜90°[马佳1]的情况下出现痛性肩关节僵硬（关节囊炎），则认为相对严重[39]。
样本量和统计分析
本研究的目的是为了检测出平均Rowe得分为10分的临床显著性差异。为了检测出治疗组之间的差异(SD=15，a=0.05，β=0.80，单因素方差分析)，本研究要求每组有36例患者。假设有10%的脱落率，计划每组纳入40名患者。在近期的一项研究中[32]，我们发现Rowe评分最小的临床显著性变化是17分。6个月时，按照J?rvinen等人的建议，在盲法下对结果进行分析，并且结果没有交叉[40]。
连续性变量采用均数表示，以95%的可信区间显示，分类变量采用数值和百分比表示。在6个月和24个月时，我们采用混合模型的方法来分析干预措施对主要和次要变量的影响。对于每个模型，我们将一组核心的调节变量作为协变量：年龄、性别、时间、体育活动的频率、体力劳动和优势手臂。此外，基线测量作为协变量被包括在内，以消除不同治疗方法和配对比较的评估值随时间的变化。最终的模型测试是否混杂了不包括在最后主效应模型内的协变量。混杂被定义为在模型中添加一个术语时，估计值发生了至少25%的变化。最后，我们仅在0.05的水平测试了协变量和所有结果之间的交互作用。如果发现存在显着性差异，则采用Tukey‘s检验进行多重比较。利用Cook距离、协方差比和追踪统计对模型的有效性进行检验。为了确定结果的稳健性，我们进行了0次重复的Bootstrap回归分析，调整基线值和上面提到的变量。同样地，我们用Markov链MonteCarlo方法进行了多次估算。分析是采用丢失的数据和估算的值进行的。对于分类变量，我们采用多项分布的混合模型。对于敏感性分析，我们进行了每项协议的分析，比较了那些遵守协议的人的结果。采用事后分析的方法，比较术后6个月时从空白手术组转过来的患者，这些患者评分与最低的患者评分相似，被随机分配到肱二头肌腱固定术或盂唇修复术中。采用统计分析系统(SAS,V.9.4)和RV.3.1.1.进行统计分析。
伦理和注册
本研究根据“赫尔辛基宣言”进行的，从挪威Oslo的东南健康区域委员会获得伦理审批（IRB），所有患者均获得了书面的知情同意书。他们已被告知可能会接受空白手术，如果他们对肩关节功能不满意的话，6个月后，他们的分组情况就可以揭晓了。该研究也在临床试验中心进行了注册(NCT)。
结果
患者特征
在符合纳入条件的名患者中，关节镜检查前排除了人。名接受关节镜检查的患者中，65人被排除在外(图1)。共有例患者参与了随机分组：39人被分配到空白手术组，39人分配到了肌腱固定组和40人到盂唇修复组。平均年龄40岁，从18岁到64岁不等。一名64岁的病人被错误地包括在内。基线特征见表1。
有4名患者在2年的随访中失访，其中2名在空白手术组，另2名分别在另外两个组中。
主要结果
所有三个研究组从基线到6个月和24个月都有了显著改善(图2和表2)。年龄、性别、创伤、体力劳动、体育活动频率、疼痛持续时间和优势肩与随访的主要结果没有显著关联。唯一出现显著性的协变量是基线时的ROWE(p0.)和WOSI评分(p0.)。在任何主要结果中，从基线到6或24个月的变化，组间均没有显著性差异，无论是调整后的结果还是未调整的结果（表3）。未调整的结果略有差异，但无显著性差异。
次要结果和其他结果
从基线到6个月和24个月，这三个组的次要结果均有改善(表2)，组间没有显著差异(表3)。假手术组，31/37（84%）的患者在术后1年随访中报告优秀或良好，在盂唇修复组和肌腱固定组分别为29/35（83%）和34/38（89%）。前25名患者并没有进行关于盲法的问卷调查。假手术后，19/26（73%）的病人认为他们被修复了；相比之下，肌腱固定组为31/32（97%），盂唇修复组为31/35（89%）。无严重不良事件、感染或神经损伤。术后长时间的僵硬有10例（关节囊炎）：盂唇修复组5例，肌腱固定组4例，假手术组1例(根据术后3周的结果)。
每个方案分析
在每个方案的分析中，组间任何的主要或次要结果均没有显著性的差异。在6个月和24个月时，三组的平均Rowe评分分别为：肌腱固定组76.1和87.0，盂唇修复组为76.2和85.9，假手术组为81.4和89.0。平均WOSI评分为：肌腱固定组是和，盂唇修复组为和，假手术组为和。
交叉
在6到24个月的随访中，14名假手术组的患者进行了再次手术，其中盂唇修复术有12例，2例是肱二头肌长头肌腱固定术。肱二头肌腱固定组有6名患者，盂唇修复组有4名患者再次手术。其中肌腱固定组有2例关节囊松解术、3例盂唇修复术和1例肩锁关节切除术；盂唇修复组有3例肱二头肌长头肌腱固定术、1例肩锁关节切除术。来自假手术组的14例患者在6个月和24个月时的平均Rowe和WOSI评分与14例盂唇修复组和肌腱固定组评分最低的患者相比差异无显着性意义。在24个月的随访中，相互交叉组14名患者中有8名的Rowe评分超过80分，其中7名被评为良好或优秀。
讨论
在这项分为三组的随机、双盲、空白对照的实验中，通过比较盂唇修复术、肌腱固定术和假手术治疗有症状的、单纯的II型SLAP损伤，我们发现三组患者的主、客观肩关节评分结果均有显着性改善，但在6个月或24个月随访时组间均无显着性差异。由于以往没有关于肩关节手术临床疗效的空白对照试验，本文结合对膝关节疼痛患者的假手术试验，讨论了目前假手术试验的结果[]。
临床相关结果评价
结果评价指标的选择是一个重要问题。在这项研究中使用的评分已被证明在SLAP病变中是有效的[32-34]，并能捕捉到肩关节功能的最重要的方面[43]。临床医生和病人因素对组间差异造成的干扰，远小于真实结果的不同。
潜在的局限性
本研究可能存在的局限性包括样本量大小、盲法、研究对象和外部效度等。本研究是一项小规模的研究，但观察到的组间差异表明，这项研究有足够的效力来检测这三组之间的临床相关性差异。对于Rowe评分，可信区间不包括10，这是实验设计来检测的。只有73%的假手术组患者认为他们已经被修复，这可能存在偏倚的结果。不幸的是，数据并没有提供足够的信息来计算一个致盲的指数[44]。6个月的主要随访时间主要是出于伦理原因。因为我们假设手术组的效果优于空白手术组，病人应接受手术治疗，所以在6个月以上的时间保持病人的盲法是不符合伦理的。因此，我们建议病人术后恢复需要一定时间，并告诉他们我们的目标是尽可能长时间地保持盲法。然而，如果他们在6个月的时候对疗效不满意，就可揭盲。
我们2年的研究结果证实了6个月的结果，这三个组之间没有统计学上的显著差异。此外，在肌腱固定组和盂唇修复组中，也有类似评分偏低的患者，而假手术组再手术的阈值较低。然而，不能排除假手术组中较高的再手术率与不施盲法有关，而与治疗失败的差异无关。尽管交叉组再手术后平均Rowe评分无显着性差异，但值得注意的是，14例患者中有8例Rowe评分超过80分。
我们对名患者进行了评估，根据严格的纳入标准纳入了名患者。这带来了选择偏倚的风险，但提高了研究的内部有效性，以评估单纯的II型SLAP病变。运动员和工伤患者都包括在内。结果根据体育活动频率和体力劳动强度进行了调整，但不适用于特定人群。未来的研究应该比较运动员的非手术治疗和手术治疗的效果差异，除了在本研究中应用的验证结果外，还包括回归运动。
关于肱二头肌长头肌腱固定方法的选择可能会受到质疑。外科医生目前可以使用多种方法，包括关节镜和开放手术，以及各种固定装置[]。肱二头肌腱固定的位置可能在结节间沟、胸肌下肱骨固定或转移到联合腱上。我们采用小切口技术在结节间沟下方应用锚钉固定。比较不同肌腱固定技术的系统回顾和随机研究，并没有显示出任何不同的结果[]。
本研究的优势
这项研究有几个优点：随机化；有假手术对照；盲法评估、分析和解释结果；有效的结果评估、6个月没有交叉、以及尽可能减少失访。采用严格的纳入标准，以提高评价手术疗效的内部效度。在这些患者的术后训练计划中，使用当地现有的物理治疗师和康复治疗师，提高了该研究的外部有效性。
向所有组提供的物理理疗(假手术组的唯一治疗)以遵循目前的指导方针[47]。然而，这项研究并没有提供在未行关节镜手术而规律进行物理治疗效果的信息。理想情况下，这项研究应该包括没有接受过任何治疗的病人（自然病程），或者没有空白手术的物理治疗患者。我们对此进行了讨论，最终认为列入第四小组后将很难执行。尽管物理疗法可能对所有群体的结果都有贡献，但安慰剂的影响、自然过程和对平均值的回归不应被低估。
临床意义
我们的实验结果延伸了以前的报告[]，既往可能过度治疗SLAP损伤，并指出需要缩窄适应症。病人的年龄是有争议的，作者主张应该为年轻和运动多的病人进行SLAP损伤修复术[]。这项研究中，在术后功能、患者满意度或并发症方面没有显著性差异，但因为样本小而无法进行亚组分析来确定与失败相关的因素。本研究既不支持盂唇修复术，也不支持肱二头肌腱固定术治疗II型SLAP损伤，因为我们发现不同治疗方法在任何结果上均无显着性差异。考虑到在这一领域缺乏高质量的试验，这项研究的结果应该谨慎地解释。
在此基础上，我们认为未来，患者应该了解手术后的长期恢复和可能出现的并发症，而非手术治疗也有很好的成功率。未来的研究应该评估非手术治疗效果和预测成功的因素。我们的结论是：在6个月和24个月的随访中，在被研究的人群中，对II型SLAP损伤进行盂唇修复、肌腱固定和假手术之间没有显著性差异。
研究结果是什么？
盂唇修复术、肌腱固定术和假手术治疗II型SLAP损伤，在主、客观评分上均有显著改善。在研究人群中（1）盂唇修复术（2）肌腱固定术（3）假手术之间结果没有显著性差异。
它对未来的临床实践有何影响？
应该告知患者，非手术治疗有很好的成功机会，但需要进一步的研究来确定哪种治疗方案对年轻的、爱好运动的患者是最好的。
BrJSportsMed
irstpublishedas10./bjsports--on11May.
