北京皮肤病治疗好医院 http://m.39.net/pf/a_8810690.html国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告
（年第36号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则
2.3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则
3.3D打印人工椎体注册技术审查指导原则
4.整形用面部植入假体注册技术审查指导原则
5.全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
国家药监局
年6月3日
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则所涉及的肌腱韧带固定系统通常包括带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品，通常为钉状、板状植入物，或与可植入缝线共同使用。一般采用金属、高分子、复合材料等制成，附着在固定装置上的缝线分为可吸收、部分可吸收和不可吸收三大类。其他类型的肌腱韧带固定系统产品（如U型钉、横穿钉、带状缝线、全缝线锚钉等）可参考本指导原则适用部分。本指导原则不包括人工韧带、人工半月板、人工髌腱、半月板缝合系统、同种异体肌腱修复材料、用于骨与骨之间固定的带袢钛板等产品。
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件--3D打印髋臼杯，通常采用TC4或TC4ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融增材制造工艺生产，本指导原则不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
3D打印人工椎体注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的的3D打印钛合金人工椎体产品。
本指导原则包含的产品为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的，配合脊柱内固定系统使用的，并采用植骨填充的，标准化规格的TC4、TC4ELI钛合金人工椎体产品。
本指导原则不适用于定制式、主体为减材制造的产品，不适用于可撑开型、自稳型、动态或者非融合的人工椎体产品。
对于本指导原则不包含的3D打印人工椎体，可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中的相关内容。
整形用面部植入假体注册技术审查
指导原则
适用范围
本指导原则所涉及的整形用面部植入假体是指人工合成不可吸收材料制备的，用于面部填充的，仅以物理占位作用机理获得整形效果的产品。具体产品的适用范围需根据产品性能特点及临床数据进行确定。目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。
其他材料制备的整形用植入假体可参考本指导原则中适用的部分。
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则涉及的产品适用于全膝关节假体置换术，包括股骨部件（股骨髁、股骨延长柄）、胫骨部件（胫骨衬垫、胫骨托、胫骨延长柄、紧固件）、髌骨部件（一体式髌骨、髌骨托/髌骨衬垫）、膝关节填充块、袖套等，由YY《膝关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料、陶瓷材料和涂层材料制成。本指导原则不包含对部分膝关节置换用假体、特殊设计或个性化定制的全膝关节假体的要求，但适用部分可参照本指导原则。
来源：NMPA
整理：致众TACRO
部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（夏），我们将迅速采取适当措施
点击”阅读原文“查看详细信息！
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
